خبرونه

د کلینیکي سرنج ربړ سټپر څخه د اکسیډیز لیچ ایبل پیژندنه

د واحد استعمال پولیمیریک مواد په زیاتیدونکي توګه د بایوفراسټیک پروسس کولو مختلف مرحلو کې کارول کیږي.دا په عمده توګه د دوی د غوښتنلیکونو پراخه لړۍ او اړونده انعطاف او موافقت ته منسوب کیدی شي ، او همدارنګه د دوی نسبتا ټیټ لګښتونو ته او ځکه چې د پاکولو تصدیق ته اړتیا نشته.[1][2]

عموما، د عادي کارونې شرایطو کې مهاجرت کیمیاوي مرکبات د "لیچ ایبل" په نوم یادیږي، پداسې حال کې چې هغه مرکبونه چې د مبالغه شوي لابراتوار شرایطو لاندې لیږدول کیږي اکثرا د "استخراج وړ" بلل کیږي.د لیچ ایبل شتون ممکن په ځانګړي ډول د طبي صنعت په اړه د لویې اندیښنې وړ وي، ځکه چې د درملنې پروټینونه اکثرا د ساختماني بدلونونو سره مخ دي چې احتمالي د ککړتیاو د شتون له امله رامینځته کیږي، که چیرې دا د عکس العمل فعال ګروپونه ولري.[3][4]د ادارې موادو څخه لیچ کول یو لوړ خطر ګڼل کیدی شي، که څه هم د تماس موده ممکن د محصول اوږدمهاله ذخیره کولو په پرتله ډیره اوږده نه وي.
د تنظیمي اړتیاو په پام کې نیولو سره، د متحده ایاالتو د فدرالي مقرراتو سرلیک 21 کوډ وايي چې د تولید تجهیزات [6] او همدارنګه د کانټینر بندول [7] باید د مخدره توکو خوندیتوب، کیفیت یا پاکوالی بدل نه کړي.په پایله کې او د دې لپاره چې د محصول کیفیت او د ناروغانو خوندیتوب ډاډمن شي، د دې ککړتیاو شتون، چې کیدای شي د DP د تماس موادو لوی مقدار څخه رامینځ ته شي، د پروسس کولو ټولو مرحلو کې، د تولید، ذخیره کولو او وروستي ادارې په جریان کې د څارنې او کنټرول اړتیا ته اړتیا لري.
څرنګه چې د ادارې مواد عموما د طبي وسایلو په توګه طبقه بندي کیږي، عرضه کوونکي او تولیدونکي اکثرا د کیمیاوي مهاجرو پیښې د یو ځانګړي محصول د ټاکل شوي کارونې سره سم تشخیص او ارزوي، د بیلګې په توګه، د انفیوژن کڅوړو لپاره، یوازې د اوبو محلول شتون لري، د بیلګې په توګه، 0.9٪ (w. /v) NaCl، معاینه کیږي.په هرصورت، مخکې دا ښودل شوي و چې د حل کولو ځانګړتیاو سره د فورمول اجزاو شتون، لکه د معالج پروټین پخپله یا غیر ایونیک سرفیکټینټ ممکن د ساده اوبو محلولونو په پرتله د غیر قطبي مرکبونو د مهاجرت تمایل بدل کړي او وده وکړي.[7][8] ]
له همدې امله د اوسنۍ پروژې موخه دا وه چې د یو عام کارول شوي کلینیکي سرنج څخه د احتمالي لیچ کولو مرکبات وپیژني.له همدې امله، موږ د DP سروګیټ حل په توګه د اوبو 0.1٪ (w/v) PS20 په کارولو سره د کارولو وړ لیچ وړ مطالعات ترسره کړل.ترلاسه شوي د لیچ ایبل حلونه د معیاري استخراج وړ او د لیچ ایبل تحلیلي میتودونو لخوا تحلیل شوي.د سرینج اجزاو جلا شوي ترڅو د خلاصیدو وړ لومړني سرچینې وپیژني.[9]
په کلینیکي توګه کارول شوي او د CE تصدیق شوي ډیسپوزایبل ادارې سرنج کې د استعمال وړ لیچ ایبل مطالعې په جریان کې یو احتمالي سرطان 41 کیمیاوي مرکب چې 1,1,2,2-tetrachloroethane د ICH M7 څخه ترلاسه شوي تحلیلي ارزونې حد څخه پورته غلظت کې کشف شو (AET ).یوه بشپړه څیړنه پیل شوه ترڅو د ربړ بندونکي د لومړني TCE سرچینې په توګه وپیژندل شي.[10]
په حقیقت کې ، موږ کولی شو په ښکاره ډول وښیو چې TCE د ربړ سټپر څخه د لیچ وړ نه و.برسېره پردې، تجربې څرګنده کړه چې تر اوسه پورې یو نامعلوم مرکب د اکسیډیز کولو ملکیتونو سره د ربړ سټپر څخه لیچ شوی و، چې د DCM ته TCE ته د اکسیډیز کولو توان درلود.[11]
د لیچ کولو مرکب پیژندلو لپاره، د ربړ سټپر او د هغې استخراج د مختلفو تحلیلي میتودونو سره مشخص شوي. مختلف عضوي پیرو اکسایډونه، چې د پلاستيک جوړولو په وخت کې د پولیمیریزیشن ابتکار په توګه کارول کیدی شي، مواد د دوی د وړتیا لپاره تحقیق شوي ترڅو DCM ته TCE اکسیډیز کړي. د اکسیډیز کولو وړ مرکب په توګه د پاتې Luperox⑧ 101 جوړښت د غیر واضح تایید لپاره، د NMR تحلیل ترسره شو.د میتانولیک ربړ استخراج او د میتانولیک لوپرکس 101 حوالې معیار د وچوالي لپاره تبخیر شوي.پاتې شونه په میتانول-d4 کې بیا جوړ شوي او د NMR لخوا تحلیل شوي.د پولیمیریزیشن پیل کونکی Luperox⑧101 په دې توګه تایید شو چې د اکسیډیز کولو وړ وړ سرنج د ربړ سټپر د اکسیډیز کولو وړ دی.[12]
دلته د وړاندې شوې مطالعې سره، لیکوالان موخه لري چې د کلینیکي توګه کارول شوي اداري موادو څخه د کیمیاوي لیچ کولو رجحان په اړه پوهاوی لوړ کړي، په ځانګړې توګه د "نه لید" مګر خورا غبرګون لرونکي لیچینګ کیمیاوي شتون په اړه.د TCE څارنه ممکن په دې توګه د پروسس کولو په ټولو مرحلو کې د DP کیفیت څارلو لپاره یو څو اړخیزه او اسانه طریقه وي او په دې توګه د ناروغانو خوندیتوب کې مرسته وکړي.[13]

حوالې

[1] شکلا AA، Gottschalk U. د بایوفرماسیوټیکل تولید لپاره د واحد کارولو وړ تکنالوژي.د بایو ټیکنالوژۍ رجحانات.2013؛31(3):147-154.

[2] لوپس AG.د بایوفراسټیکل صنعت کې واحد کارول: د اوسني ټیکنالوژۍ اغیزې ، ننګونو او محدودیتونو بیاکتنه.د خوړو بایوپروډ پروسس.2015؛93:98-114.

[3] Paskiet D, Jenke D, Ball D, Houston C, Norwood DL, Markovic I. د محصول کیفیت څیړنې انسټیټیوټ (PQRI) د والدینو او سترګو درملو محصولاتو (PODP) لپاره د لیچ وړ او استخراج وړ کاري ګروپ نوښتونه.PDA ] د فارم ساینس ټیکنالوژي.2013؛67(5):430- 447.

[4] وانګ W، Ignatius AA، Thakkar SV.د پروټین ثبات باندې د پاتې شونو او ککړتیا اغیزې.J Pharmaceut Sci.2014;103(5):1315-1330.

[5] Paudel K, Hauk A, Maier TV, Menzel R. د لیچ ایبلونو مقداري ځانګړتیا د بایوفرماسیوټیکل لاندې پروسس کولو کې ډوب کیږي.Eur J Pharmaceut Sci.2020؛ 143: 1 05069.

[6] د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره FDA.21 CFR Sec.211.65، د تجهیزاتو جوړول.د اپریل 1، 2019 پورې تعدیل شوی.

[7] د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره FDA.21 CFR Sec.211.94، د مخدره توکو د محصول کانتینرونه او بندونه.د اپریل 1، 2020 پورې تعدیل شوی.

[8] Jenke DR, Brennan J, Doty M, Poss M. د بائنري ایتانول/واټر ماډل حلونو کارول د پلاستيکي موادو او درمل جوړونې تر مینځ تعامل تقلید کولو لپاره.[Appl Polvmer Sci.2003:89(4):1049-1057.

[9] د بایوفورم عملیاتي ګروپ BPOG.د بایوفرماسیوټیکل تولید کې کارول شوي پولیمیریک واحد استعمال اجزاو استخراجي ازموینې لپاره غوره تمرین لارښود.BioPhorum Operations Group Ltd (آنلاین خپرونه)؛۲۰۲۰.

[10] خان TA، Mahler HC، کشور RS.د درملنې پروټین فارمولونو کې د سرفیکټینټ کلیدي تعاملات: بیاکتنه.FurJ Pharm Riopharm.2015;97(Pt A):60- -67.

[11] د متحده ایالاتو د روغتیا او بشري خدماتو څانګه، د خوړو او درملو اداره FDA، د درملو ارزونې او څیړنې مرکز CDER، د بیولوژیکي ارزونې او څیړنې CBER مرکز.د صنعت لپاره لارښود - د معافیت ارزونه

[12] Bee JS، Randolph TW، Carpenter JF، Bishop SM، ​​Dimitrova MN.د بایوفرماسیوټیکلونو ثبات باندې د سطحو او لیچ ایبل اغیزې.J Pharmaceut Sci.2011؛ ​​100 (10): 4158- -4170.

[13] Kishore RS, Kiese S, Fischer S, Pappenberger A, Grauschopf U, Mahler HC.د پولیسوربیټس 20 او 80 تخریب او د بایوتراپیوټیک ثبات باندې د هغې احتمالي اغیزه.د فارم ریس.2011؛28(5):1194-1210.