پدې اونۍ کې موږ د MDR مقرراتو په اړه روزنه ترسره کړه.هایټیک میډیکل د MDR CE سند لپاره غوښتنه کوي او اټکل کوي چې دا په راتلونکي می کې ترلاسه کړي.

موږ د MDR مقرراتو د پراختیا پروسې په اړه زده کړل.

د می په 5، 2017، د اروپايي اتحادیې رسمي ژورنال په رسمي توګه د EU طبي وسایلو مقررات (MDR) 2017/745 خپور کړ.

د دې مقرراتو هدف د عامې روغتیا او د ناروغانو خوندیتوب غوره محافظت تضمین کول دي.MDR به 90/385/EEC (د فعال تطبیق وړ طبي وسیله لارښود) او 93/42/EEC (د طبي وسایلو لارښود) ځای په ځای کړي.د MDR 123 مادې اړتیاو سره سم، MDR په رسمي ډول د می په 26، 2017 کې نافذ شو او په رسمي توګه MDD (93/42/EEC) او AIMDD (90/385/EEC) د می په 26، 2020 کې بدل شو.

د COVID-19 د اغیزو له امله، د اپریل په 23، 2020 د EU د نوي مقرراتو MDR نیټې د بیاکتنې خبرتیا په رسمي توګه اعلان وکړ چې د MDR پلي کول د می 26، 2021 ته وځنډول شول.

د می 26، 2021 څخه پیل، ټول طبي وسایل چې نوي په اروپايي اتحادیه کې پیل شوي باید د MDR اړتیاو سره مطابقت ولري.

د MDR پلي کیدو وروسته ، دا لاهم امکان لري چې د MDD او AIMDD مطابق د درې کلن لیږد دورې په جریان کې د CE سندونو لپاره غوښتنه وکړئ او د سندونو اعتبار وساتي.د 120 فقرې 2 مادې له مخې، د لیږد دوره کې د NB لخوا صادر شوی CE سند باید د اعتبار وړ پاتې شي، مګر د سپارلو نیټې څخه به د 5 کلونو څخه زیات نه وي او د می په 27، 2024 کې به پای ته ورسیږي.

مګر، د MDR پرمختګ د توقع سره سم نه و، او اوسنۍ پالیسي په لاندې ډول ده:

د می 26، 2024 څخه مخکې، تصدۍ باید د MDR لپاره غوښتنلیک خپلو مطلع شوي ادارو ته وسپاري، بیا د دوی د MDD سندونه (IIb، IIa، او I وسایل) د دسمبر تر 31، 2028 پورې وغځول شي.