خبرونه

د هایټیک طبي MDR روزنه - د MDR لاندې تخنیکي اسنادو اړتیاوې (دوهمه برخه)

د MDR لاندې د کلینیکي ارزونې اړتیاوې

کلینیکي ارزونه:

کلینیکي ارزونه د کافي کلینیکي ډیټا په کارولو سره د دوامداره او فعال چلند له لارې د کلینیکي معلوماتو راټولول ، ارزونه او تحلیل دي.to د اړونده GSPR اړتیاو سره مطابقت معلوم کړئ.

کلینیکي څیړنه:

د طبي وسایلو فعالیت او خوندیتوب ارزولو لپاره د انساني نمونو سیسټمیک سروې ترسره کړئ.

PMS (د بازار د څارنې وروسته):

ټولو فعالیتونو ته اشاره کوي چې د تولید کونکو او نورو اقتصادي آپریټرانو لخوا په همکارۍ ترسره کیږي ، د وروستي سیسټمیک پروسیجرونو رامینځته کولو او ساتلو په هدف چې په فعاله توګه د وسیلو څخه ترلاسه شوي تجربې راټول او لنډیز کړي چې په بازار کې پیل شوي او شتون لري یا کارول کیږي ، او دا معلومه کړي چې آیا اړین اصلاحي او مخنیوي اقدامات باید پوه شي.

PMCF(د بازار کلینیکي تعقیب وروسته):

د وسیلې فعالیت او خوندیتوب په اړه د کلینیکي معلوماتو په فعاله توګه راټولولو او ارزولو لپاره میتود او کړنلاره.د تخنیکي اسنادو د یوې برخې په توګه، PMCF د PMS پلان او CER تازه کولو سره تړلی او کارول کیږي.دا د PMCF راپورونو لپاره د ټیمپلیټ په توګه هم کارول کیدی شي.

د MDR 10 ماده:تولید کونکي باید کلینیکي ارزونه د 61 مادې او ضمیمه XIV اړتیاو سره سم ترسره کړي ، پشمول د بازار وروسته کلینیکي تعقیب PMCF.

د MDR 61 ماده:د لومړني خوندیتوب او فعالیت اړتیاو سره د موافقت تصدیق باید د کلینیکي معلوماتو پراساس وي ، په بیله بیا د بازار نظارت وروسته PMS ډیټا.تولید کونکي باید د پلان سره سم کلینیکي ارزونه ترسره کړي او لیکلي اسناد جوړ کړي.

د MDR 54 ماده:د ځانګړي ټولګي او IIb وسیلو لپاره، خبر شوی اداره باید د کلینیکي ارزونې مشورې پروسه پلي کړي:

د دریم ټولګي د لګولو وړ وسایل

IIb فعال وسایل چې د انسان له بدن څخه ایستل شوي یا د انسان بدن ته په احتمالي خطرناک ډول اداره کیږي.

لاندې حالتونه د کلینیکي ارزونې مشورې پروسې ته اړتیا نلري:

د MDR مقرراتو سره سم سندونه نوي کول؛

د ورته تولید کونکي لخوا دمخه په بازار کې د محصولاتو ترمیم.دا تعدیل د وسیلې د ګټې خطر تناسب اغیزه نه کوي؛

اړونده CS شتون لري او باخبره ارګان اطاعت تایید کړیtپه CS کې د کلینیکي ارزونې برخه.