خبرونه

د Hitec طبي MDR روزنه - د MDR لاندې د محصول طبقه بندي(برخه 2)

قاعده 10. د تشخیص او ازموینې تجهیزات

هغه وسایل چې د روښنايي لپاره کارول کیږي (د ازموینې څراغونه، جراحي مایکروسکوپونه) ټولګي Iد

په بدن کې د رادیو درملتونونو عکس اخیستلو لپاره (ګاما کیمره) یا د مستقیم تشخیص یا مهم فزیولوژیکي پروسو کشف لپاره (الیکټروکارډیوګرام ، دماغي موټرو ، د وینې فشار اندازه کولو بریښنایی وسیله) IIa کلاسد

په خطرناکو حالتونو کې د فزیولوژیکي کارونو د څارنې لپاره کارول کیږي (د جراحي په جریان کې د وینې ګاز تحلیل کونکي) یا د ionizing وړانګو جذب کول او د تشخیص یا درملنې لپاره کارول کیږي (د ایکس رې تشخیصی ماشینونه،) کلاس IIb.

قاعده 11. هغه سافټویر چې د تشخیصي یا درملنې موخو لپاره د پریکړې کولو معلوماتو چمتو کولو لپاره کارول کیږي دوهم ټولګي

قاعده 12. فعال وسایل چې د انسان بدن ته د مخدره توکو یا نورو موادو ننوتل او وتلو کنټرولوي کلاس IIa

لکه په احتمالي خطرناکه طریقه کار کول (مخدره مواد، وینټیلیټرونه، د ډایلیسس ماشینونه) ټولګی IIb

قاعده 13. نور ټول فعال طبي وسایل د لومړي ټولګي پورې اړه لري

لکه: د څارنې څراغ، د غاښونو څوکۍ، د برقي ویلچیر، بریښنا بستر

SځانګړیRules

قاعده 14. هغه وسایل چې مرستندویه درمل او د انسان د وینې استخراج د اجزاوو په توګه د دریم ټولګي په توګه

لکه: د انټي بیوټیک هډوکي سیمنټ، انټي بیوټیک لرونکي د ریښو کانال درملنې مواد، کیتیټرونه چې د انټي کوګولینټ سره پوښل شوي

15 قاعده، د کورنۍ پلان کولو وسایل

ټول وسایل چې د امیندوارۍ لپاره کارول کیږي یا د جنسي لیږد شوي ناروغیو لیږد مخه نیسي (د امیندوارۍ ضد درمل) ټولګي IIb;

د لګولو وړ یا اوږدمهاله برید کونکي وسیلې (ټیوب لیګیشن وسایل) دریم ټولګي

قاعده 16. پاک شوي یا تعقیم شوي وسایل

ټول تجهیزات چې په ځانګړي ډول د غیر منتن کولو یا غیر منتن کولو لپاره کارول کیږي د IIa کلاس طبقه بندي کیږي;

ټول تجهیزات په ځانګړي ډول د هایډریټ شوي تماس لینزونو د غیر منتن کولو ، پاکولو او مینځلو لپاره ډیزاین شوي د کلاس IIb په توګه طبقه بندي شوي..

قاعده 17. د X-ray تشخیصي عکسونو ثبتولو تجهیزات IIa ټولګي

18 قاعده، تجهیزات د نسجونو، حجرو یا د انسان یا حیواناتو څخه مشتقاتو څخه جوړ شوي, دریم ټولګي

لکه د څارویو څخه ترلاسه شوي بیولوژیکي زړه والوز ، د زینوګرافټ پوښاک ، د کولیګین ډرمل ډکونکي

قاعده 19. ټول وسایل چې نانووماتریالونه پکې شامل وي یا پکې شامل وي

د لوړ یا اعتدال داخلي افشا کیدو احتمال سره (د تخریب وړ هډوکي ډکولو نانوومیټریلز) دریم ټولګي;

د ټيټ داخلي افشا کولو ظرفیت ښودل (نانو لیپت شوي هډوکي فکسیشن پیچونه) کلاس IIb;

د داخلي افشا کولو لپاره د نه منلو وړ ظرفیت ښیې (د غاښونو ډکولو توکي ، د نه تخریب کیدونکي نانوپولیمر) کلاس IIa

20 قاعده. برید کونکي وسایل چې هدف یې د تنفس په واسطه درمل اداره کول دي

ټول برید کونکي وسایل چې د بدن د سوریو په اړه دي (د نیکوتین د ځای په ځای کولو درملنې لپاره تنفسي) ټولګی IIa;

پرته لدې چې د عمل طریقه د درملو محصولاتو مؤثریت او خوندیتوب باندې د پام وړ اغیزه ونلري چې اداره شوي او هغه چې د ژوند ګواښونکي شرایطو درملنې لپاره ټاکل شوي د دوهم ټولګي b.

قاعده 21. هغه وسایل چې د موادو څخه جوړ شوي د بدن د سوري له لارې معرفي شوي یا په پوستکي پلي کیږي

که دوی یا د دوی میټابولیتونه د معدې یا د معدې په ښکته برخه یا د بدن سیسټم کې جذب شوي وي، هدف ترلاسه شوی (سوډیم الګینیټ، xyloglucan) دریم ټولګي.;

په پوټکي، د پوزې غار، او د خولې غار باندې د فارینکس پورته او په دې غارونو کې د دوی مطلوب هدف ترلاسه کولو لپاره کارول کیږي (د پوزې او ستوني سپرې،) کلاس IIa;

په نورو ټولو قضیو کې (د شفاهي فعال سکرو، د سترګو د اوبو څاڅکي) ټولګي IIb

22 قاعده. د درملنې فعال تجهیزات د مربوط تشخیصي وړتیاوو سره

فعاله معالجوي وسایل (د اتوماتیک تړل شوي لوپ انسولین تحویلي سیسټمونه، اتوماتیک خارجي ډیفبریلټرونه) د مربوط یا ګډ تشخیصي دندو سره چې د وسیلې سره د ناروغ درملنې اصلي عامل دي (آتومات خارجي ډیفبریلټرونه) دریم ټولګي