د MDR لاندې د محصول طبقه بندي
د محصول د ارادې کارولو پراساس، دا په څلورو خطرونو ویشل شوی: I، IIa، IIb، III (لومړی ټولګي په Is، Im، Ir) ویشل کیدی شي., د حقیقي شرایطو سره سم;دا درې کټګورۍ د CE سند ترلاسه کولو دمخه د دریمې ډلې تصدیق ته هم اړتیا لري.IPO.)
د طبقه بندي قواعدو پراساس شرایط د MDD دوره کې له 18 قواعدو څخه 22 قواعدو ته تنظیم شوي
د خطر پر بنسټ محصولات طبقه بندي کړئ؛کله چې یو طبي وسیله د ډیری قواعدو تابع وي، د لوړې کچې طبقه بندي قاعده کارول کیږي.
| Tموقتي استعمال | د متوقع نورمال دوامداره کارونې ته اشاره کوي چې له 60 دقیقو څخه ډیر نه وي |
| Short-اصطلاح کارول | د 60 دقیقو او 30 ورځو ترمنځ متوقع عادي استعمال ته اشاره کوي. |
| اوږدهاصطلاح کارول | د 30 ورځو څخه ډیر لپاره تمه شوي نورمال دوامداره کارونې ته اشاره کوي. |
| Body orifice | په بدن کې هر ډول طبیعي پرانیستل، او همدارنګه د سترګو د غاړې بهرنۍ سطحه، یا کوم دایمي مصنوعي پرانیستل، لکه ستوما. |
| د جراحی برید وسیلې | برید کونکي وسایل چې له سطحې څخه بدن ته ننوځي ، پشمول د جراحي په جریان کې د بدن د مغز غشا له لارې |
| Rد کارولو وړ جراحي وسایل | هغه وسیلې ته اشاره کوي چې د جراحي کارونې لپاره د قطع کولو ، برمه کولو ، اره کولو ، سکریپینګ ، چپ کولو ، کلیمپ کولو ، انقباض کولو ، څرولو یا ورته وسیلو په واسطه ترسره کیږي ، کوم چې له کوم فعال طبي وسیلې سره وصل ندي او د مناسب پروسس کولو وروسته بیا کارول کیدی شي. |
| د درملنې فعال تجهیزات | هر فعال وسیله، که یوازې کارول کیږي یا د نورو وسیلو سره په ګډه، د بیولوژیکي فعالیت یا جوړښت د ملاتړ، بدلولو، بدلولو یا بیا رغولو لپاره د ناروغۍ، ټپي کیدو یا معیوبیت درملنې یا کمولو لپاره. |
| د تشخیص او ازموینې لپاره فعال وسایل | هر فعال وسیلې ته اشاره کوي ، که یوازې کارول کیږي یا د نورو وسیلو سره په ترکیب کې ، د فزیولوژیکي اختلالاتو ، روغتیا حالت ، ناروغۍ ، یا زیږون خرابوالي کشف ، تشخیص ، کشف یا درملنې لپاره کارول کیږي. |
| Cد داخلي دوراني سیسټم | دې ته مراجعه کوي: د سږو شریان، د رګونو ارتعاش، آرچ ایورټا، د شریانونو ویش سره د غورځیدونکي شریان، د کورونري شریان، عام کیروټید شریان، خارجي کیروټید شریان، داخلي کیروټید شریان، دماغي شریان، بریکیوسیفالیک ټرنک، سوپریپولین، کارډیاکوین، سوپرینینین vena cava. |
| Cداخلي عصبي سیسټم | دماغ، مننګز او نخاع ته اشاره کوي |
قواعد 1 څخه تر 4. ټول غیر برید کونکي وسایل د لومړي ټولګي پورې اړه لري پرته لدې چې دوی:
د وینې یا د بدن نورو مایعاتو ذخیره کولو لپاره (د وینې کڅوړې پرته) کلاس IIa;
د کلاس IIa یا لوړې درجې فعالو وسیلو سره په اړیکه کې کلاس IIa وکاروئ;
د بدن د مایعاتو کټګورۍ IIa/IIb جوړښت کې بدلون، د زخم پوښاک کټګورۍ IIa/IIb.
قاعده 5. طبي وسایل چې د انسان په بدن برید کوي
لنډمهاله غوښتنلیک (د غاښونو کمپریشن توکي، د ازموینې دستکشې) ټولګي I;
لنډ مهاله استعمال (کیتیټرونه، د تماس لینزونه) کلاس IIa;
د اوږدې مودې کارول (د urethral stents) ټولګي IIb.
قواعد 6 ~ 8، د جراحی ټپی وسایل
د بیا کارونې وړ جراحي وسایل (فورپس، محورونه) ټولګي I;
لنډمهاله یا لنډمهاله کارول (د سیون ستنې، جراحي دستکشې) کلاس IIa;
اوږدمهاله استعمال (pseudoarthrosis، lens) ټولګي IIb;
هغه وسایل چې د مرکزي دوراني سیسټم یا مرکزي عصبي سیسټم سره په تماس کې دي کلاس III.
قاعده 9. هغه وسایل چې انرژي ورکوي یا تبادله کوي کلاس IIa (عضلېمحرک، بریښنایی تمرینونه، د پوستکي فوتوتراپي ماشینونه، د اوریدلو وسایل)
په احتمالي ډول خطرناک ډول کار کول (د لوړې فریکونسۍ الیکټرو سرجری، الټراسونک لیتوتریپټر، د ماشوم انکیوبټر) ټولګی IIb;
د معالجوي موخو لپاره د ionizing وړانګو اخراج (سایکلوترون، خطي سرعت کونکي) ټولګي IIb;
ټول هغه وسیلې چې د فعال امپلانټ وړ وسیلو په فعالیت کنټرول ، کشف یا مستقیم تاثیر کولو لپاره کارول کیږي (د تطبیق وړ ډیفبریلټرونه ، د امپلانټ وړ لوپ ریکارډر) ټولګي III.
د پوسټ وخت: دسمبر-13-2023