د Hitec طبي MDR روزنه - د MDR شرایطو تعریف

طبي وسیله

دا هر ډول وسایلو، تجهیزاتو، وسایلو، سافټویر، امپلانټ، ریجنټ، موادو، یا نور توکي ته اشاره کوي چې یوازې یا د تولید کونکي لخوا د انسان په بدن کې د یو یا ډیرو ځانګړو طبي موخو لپاره کارول کیږي:

• د ناروغیو تشخیص، مخنیوی، څارنه، وړاندوینه، تشخیص، درملنه یا معافیت؛
• تشخیص، څارنه، درملنه، راحت، او د ټپیانو یا معیوبینو لپاره خساره؛
• د اناتوميکي، فزيولوژيکي، يا رنځپوهنې پروسو يا حالتونو مطالعه، بديل، او مقررات؛
• د انسان بدن څخه د نمونو د ویټرو ازموینې له لارې معلومات چمتو کړئ ، پشمول د غړو ، وینې او مرسته شوي نسجونه؛
• د دې کارول په عمده ډول د فزیکي او نورو وسیلو له لارې ترلاسه کیږي، نه د فارماکولوژي، معافیت یا میټابولیزم له لارې، یا که څه هم دا میتودونه پکې شامل دي، دوی یوازې یو مرستندویه رول لوبوي؛
• وسیلې د کنټرول یا ملاتړ اهدافو سره
• په ځانګړې توګه د پاکولو، غیر منتن کولو، یا تعقیم کولو وسایلو لپاره کارول کیږي.

فعاله وسیله

هر هغه وسیله چې د انرژي سرچینې په توګه کار کوي پرته له دې چې د انسان په بدن یا ثقل تکیه وکړي او د انرژي کثافت بدلولو یا انرژي بدلولو سره کار کوي.هغه وسیلې چې د فعالو وسیلو او ناروغانو ترمینځ د انرژي ، موادو یا نورو عناصرو لیږد لپاره کارول کیږي پرته له کوم مهم بدلون څخه باید فعال وسایل ونه ګڼل شي.

برید کوونکي وسیله

هر هغه وسیله چې د طبیعي چینلونو یا سطحو له لارې د انسان بدن ته ننوځي.

د طرزالعمل بسته

د محصولاتو ترکیب چې یوځای بسته شوي او د ځانګړي طبي موخو لپاره بازار موندنه کوي.

جوړونکی

یو طبیعي یا قانوني شخص چې وسیله تولیدوي یا په بشپړه توګه بیا رغونه کوي یا ډیزاین شوی، تولید شوی، یا په بشپړه توګه بیا رغول شوی او وسیله د خپل نوم یا سوداګریزې نښې لاندې پلوري.

په بشپړه توګه بیا رغول

د تولید کونکي تعریف پراساس ، دا د وسیلو بشپړ ترمیم ته اشاره کوي چې په بازار کې ایښودل شوي یا کارول شوي ، یا د نوي وسیلو تولید لپاره د کارول شوي وسیلو کارول چې د دې مقرراتو سره مطابقت لري او ترمیم شوي وسیلو ته نوی عمر ورکوي. 

مجاز استازی

هر هغه طبیعي یا قانوني شخص چې په EU کې پیژندل شوی څوک چې د EU څخه بهر موقعیت لرونکي تولید کونکي څخه لیکلي اجازه ترلاسه کوي او مني چې د تولید کونکي په استازیتوب ټول عملونه په تولید کونکي باندې د دې مقرراتو لخوا وضع شوي مکلفیتونو سره سم ترسره کړي.

واردونکي

هر هغه طبیعي یا قانوني شخص چې په اروپایی اتحادیه کې پیژندل شوی څوک چې د دریم هیوادونو وسایل د EU بازار کې ځای په ځای کوي.

ویشونکي

په عرضه کوونکي کې هر طبیعي یا قانوني شخص، د تولید کونکي یا واردونکي پرته، کیدای شي دا وسیله په بازار کې ځای پر ځای کړي تر هغه چې کارول کیږي.

د ځانګړي وسیلې پیژندنه (UDI)

د عددي یا الفانومریک حروفونو لړۍ چې په نړیواله کچه پیژندل شوي وسیلې پیژندنې او کوډ کولو معیارونو له لارې رامینځته شوي ، په بازار کې د ځانګړي وسیلو روښانه پیژندنې ته اجازه ورکوي.