خبرونه

Hitec طبيFDAروزنه - FDADتعریفMedicalDeخرابۍ

د FDADتعریفMedicalDeخرابۍ

طبي وسایل هغه وسایلو، وسایلو، وسایلو، ماشینونو، وسایلو، د داخلولو ټیوبونو، د ویټرو ریجنټونو یا نورو اړوندو توکو ته اشاره کوي چې لاندې شرایط پوره کوي، پشمول د اجزاو، برخو، یا لوازمو: هغه چې په ښکاره ډول د رسمي ملي فارمولري ملي نسخې ټولګه کې لیست شوي دي. یا د متحده ایالاتو فارماکوپیا یا پورته ذکر شوي دوه سره ضمیمه؛د څارویو یا انساني ناروغیو یا نورو فزیکي شرایطو په تشخیص کې د کارولو لپاره هدف؛یا د ناروغیو د درملنې، تخفیف، یا درملنې لپاره کارول کیږي؛موخه یې د حیوان یا انسان د بدن په فعالیت یا جوړښت باندې اغیزه کول دي، مګر پرته له دې چې خپل لومړني هدف ته د رسیدو لپاره په حیوان یا انسان یا بدن کې کیمیاوي تعاملاتو باندې تکیه وکړي، او پرته له دې چې خپل لومړني هدف ترلاسه کولو لپاره په میټابولیزم تکیه وکړي.

د FDA د طبي وسایلو طبقه بندي

ټولګي I عمومي کنټرول

د دوهم ټولګي عمومي کنټرول + ځانګړی کنټرول

د مخکې بازار خبرتیا (PMN)، 510 (K)

د دریم ټولګي عمومي کنټرول + د بازار دمخه تصویب

د بازار دمخه تصویب (PMA)

اصل دا دی چې محصولات د دوی د خطر کچې پراساس طبقه بندي کړي.

FDA اوس مهال له 1700 څخه ډیر کټګورۍ وسایل لري، چې په 16 ځانګړو غوښتنلیکونو ویشل شوي.