خبرونه

د طبي وسایلو مختلف کټګوریو باندې د FDA کنټرول

د لیبل اړتیاوې

"د یوې وسیلې لپاره د فابریکې راجستر کول یا د راجسټریشن شمیره ترلاسه کول د فابریکې یا د هغې محصولاتو رسمي تصویب معنی نلري.هر ډول توضیحات چې دا تاثر رامینځته کوي چې راجسټریشن یا د راجسټریشن شمیره ترلاسه کول د رسمي تصویب لامل کیږي ګمراه کونکی دی او غلط پیژندنه کیږي" (21CFR 807.39)

د محصول پیژندنه او ویب پاڼه باید د شرکت راجستریشن شمیره شامله نکړي یا یادونه وکړي چې ستاسو شرکت د FDA سره راجستر شوی یا تایید شوی تایید شوی.که پورتني توضیحات د محصول لیبل یا ویب پا onه کې څرګند شي ، نو دا باید لرې شي.

QSR 820 څه شی دی؟?

د فدرالي مقرراتو کوډ، سرلیک 21

برخه 820 د کیفیت سیسټم مقررات

QSR د طبي وسایلو ډیزاین، تدارکاتو، تولید، بسته بندۍ، لیبل کولو، ذخیره کولو، نصبولو، او خدماتو کې پلي شوي تاسیساتو او کنټرولونو کې پلي شوي میتودونه شامل دي.

د 21CFR820 مقرراتو سره سم ، د طبي وسایلو ټول شرکتونه چې متحده ایالاتو او پورټو ریکو ته محصولات صادروي ​​باید د QSR اړتیاو سره سم د کیفیت سیسټم رامینځته کړي.

د FDA د اجازې له مخې، CDRH به په شرکت کې د فابریکې معاینې ترسره کولو لپاره تفتیش کونکي تنظیم کړي.

د راجستر کولو پروسې په جریان کې، د محصول لیست کولو لپاره غوښتنه کول، او په شرکت کې عامه کول،

FDA ګومان کوي ​​چې شرکت د کیفیت سیسټم مقررات پلي کړي؛

له همدې امله، د کیفیت سیسټم مقرراتو تفتیش معمولا د محصول په لاره اچولو وروسته ترسره کیږي.

یادونه: QSR 820 او ISO13485 د یو بل لپاره نشي بدلیدلی.

510 (k) څه شی دی؟

510 (k) د بازار دمخه تخنیکي اسنادو ته اشاره کوي چې د متحده ایالاتو FDA ته وړاندې شوي مخکې لدې چې محصول د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي.د دې دنده دا ثابتول دي چې محصول د ورته محصولاتو په څیر ورته خوندیتوب او تاثیر لري چې په قانوني ډول د متحده ایالاتو په بازار کې پلورل کیږي ، چې د فرعي مساوي SE په نوم پیژندل کیږي ، کوم چې اساسا مساوي دی.

په اصل کې مساوي عناصر:

د انرژۍ، موادو، فعالیت، خوندیتوب، اغیزمنتیا، لیبل کولو، بایو مطابقت، د اطاعت معیارونه، او نور د تطبیق وړ ځانګړتیاو کارول، ډیزاین، کارول یا لیږدول.

که چیرې هغه وسیله چې د کارولو لپاره کارول کیږي د نوي ټاکل شوي کارونې لپاره وي، دا د پام وړ مساوي نه ګڼل کیږي.